人(rén)臍帶間(jiān)充質幹細胞注射液（E10I）是由達博生(shēng)物自主研發的冷凍保存型幹細胞制(zhì)劑，是由臍帶組織經體(tǐ)外分離、篩選、大(dà)規模三維擴增後制(zhì)備得(de)到的人(rén)臍帶間(jiān)充質幹細胞懸液，臨床拟用于治療2型糖尿病。

人(rén)臍帶間(jiān)充質幹細胞（hUC-MSCs）是存在于臍帶華通(tōng)氏膠（Wharton’s jelly）和(hé)血管周圍組織中的一種間(jiān)充質幹細胞。來(lái)源于臍帶的間(jiān)充質幹細胞因其取材方便，無道(dào)德倫理(lǐ)争議，可(kě)獲取的細胞數(shù)量多(duō)、增殖能力強、免疫調節作(zuò)用大(dà)，分泌細胞生(shēng)長因子的總量也非常高(gāo)，便于擴增和(hé)傳代，同時(shí)又沒有(yǒu)配型、排異等問題，極其适合用于臨床研究和(hé)應用，是間(jiān)充質幹細胞的理(lǐ)想來(lái)源。

高(gāo)質量的幹細胞，細胞來(lái)源尤其重要。無論是選擇回輸異體(tǐ)來(lái)源的幹細胞還(hái)是自體(tǐ)幹細胞，細細胞供者本身的年齡及身體(tǐ)狀況都會(huì)對細胞質量産生(shēng)影(yǐng)響。體(tǐ)所以從年齡這個(gè)因素考慮，圍産組織來(lái)源的臍帶、胎盤、羊膜間(jiān)充質幹細胞（有(yǒu)零歲細胞之稱）應該是最優解，年輕人(rén)的骨髓、脂肪間(jiān)充質幹細胞次之，老年人(rén)則不建議直接使用自體(tǐ)幹細胞治療。

《幹細胞制(zhì)劑質量控制(zhì)及臨床前研究指導原則（試行(xíng)）》要求：異體(tǐ)供體(tǐ)必須經過檢驗篩查證明(míng)無人(rén)源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）的感染，無梅毒螺旋體(tǐ)感染，但(dàn)這些(xiē)隻能算(suàn)是基礎。

除了病毒感染，許多(duō)疾病也會(huì)影(yǐng)響自體(tǐ)間(jiān)充質幹細胞的功能及效果，如遺傳性疾病、自身免疫性疾病和(hé)部分慢性疾病等等。

當幹細胞回輸到體(tǐ)內(nèi)，隻有(yǒu)活着的幹細胞能真正起到修複或治療的作(zuò)用，失活細胞不僅有(yǒu)礙有(yǒu)效性，有(yǒu)時(shí)還(hái)會(huì)引發機體(tǐ)毒性反應。

因此細胞存活率不但(dàn)關乎細胞質量，更涉及人(rén)體(tǐ)自身的安全。也正因如此，大(dà)多(duō)監管要求新鮮細胞産品活率要≥90%。達博生(shēng)物細胞産品細胞活率在95%以上(shàng)，達到監管安全标準，安全性更高(gāo)。

相比于傳統2D培養，3D細胞規模化培養技(jì)術(shù)為(wèi)細胞最佳生(shēng)長、分化提供了一個(gè)合适的微環境，能夠更好地模拟細胞在人(rén)體(tǐ)內(nèi)的生(shēng)長環境及複雜的細胞組織間(jiān)相互作(zuò)用，并有(yǒu)在體(tǐ)外創造組織樣結構的能力。

生(shēng)長活性的評定标準，包括細胞倍增時(shí)間(jiān)、細胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等等，這些(xiē)指标都被“細胞代次”所影(yǐng)響着。

細胞代次指的是幹細胞在體(tǐ)外培養中的傳代次數(shù)，一般剛從臍帶、胎盤、羊膜等提取的幹細胞是原始P0代，傳一代是P1代幹細胞，并以此類推。在此過程中，還(hái)有(yǒu)一個(gè)關鍵特性：即幹細胞的生(shēng)物學效力和(hé)增殖特性，會(huì)随着傳代次數(shù)的增加逐漸下降。

P0-P3代次的幹細胞才剛剛開(kāi)始培養，幹細胞含量客觀來(lái)說很(hěn)低(dī)，很(hěn)有(yǒu)可(kě)能達不到使用标準。培養時(shí)間(jiān)短(duǎn)，也意味着來(lái)不及進行(xíng)徹底淨化，其中可(kě)能會(huì)殘留着提取過程中感染的細菌、病毒、微生(shēng)物等有(yǒu)害物質。

從各代幹細胞生(shēng)長曲線檢測結果來(lái)看，P4-P7代的數(shù)據其實也都在高(gāo)活性範圍之內(nèi)，并未與前3代細胞形成斷層差距，所以總結所有(yǒu)優勢與缺點，P0-P3代細胞不建議使用。

所以要同時(shí)兼具數(shù)量、安全以及幹細胞活性，P3-P7代次的幹細胞是最佳的選擇。

達博生(shēng)物細胞特點，選用P4代幹細胞，且能夠成功分化為(wèi)骨、脂、軟骨。

近年來(lái)不斷取得(de)的研究成果，已使臍帶間(jiān)充質幹細胞成為(wèi)幹細胞臨床研究與應用領域冉冉升起的新星。随着國家(jiā)不斷完善幹細胞質量管控體(tǐ)系，我們需要更全面、理(lǐ)智的角度去看待前沿技(jì)術(shù)。