近日，國務院印發《關于進一步優化外商投資環境 加大(dà)吸引外商投資力度的意見》（以下簡稱《意見》），要求更好統籌國內(nèi)國際兩個(gè)大(dà)局，營造市場(chǎng)化、法治化、國際化一流營商環境，充分發揮我國超大(dà)規模市場(chǎng)優勢，更大(dà)力度、更加有(yǒu)效吸引和(hé)利用外商投資，為(wèi)推進高(gāo)水(shuǐ)平對外開(kāi)放、全面建設社會(huì)主義現代化國家(jiā)作(zuò)出貢獻。

《意見》明(míng)确指出，“支持外商投資在華設立研發中心，與國內(nèi)企業聯合開(kāi)展技(jì)術(shù)研發和(hé)産業化應用，鼓勵外商投資企業及其設立的研發中心承擔重大(dà)科研攻關項目。在符合有(yǒu)關法律法規的前提下，加快生(shēng)物醫(yī)藥領域外商投資項目落地投産，鼓勵外商投資企業依法在境內(nèi)開(kāi)展境外已上(shàng)市細胞和(hé)基因治療藥品臨床試驗，優化已上(shàng)市境外生(shēng)産藥品轉移至境內(nèi)生(shēng)産的藥品上(shàng)市注冊申請(qǐng)的申報程序。”

· 全球獲批上(shàng)市的幹細胞産品：21種

截至目前，全球共有(yǒu)21種幹細胞産品已在全球獲得(de)批準，其中12種獲得(de)美國FDA或歐洲EMA的批準，其餘9種産品主要在亞洲獲得(de)批準。獲批産品主要是由造血幹細胞或間(jiān)充質幹細胞組成。

1. 造血幹細胞（HSC）産品：10種

   目前全球批準的造血幹細胞療法共有(yǒu)10種。其中美國FDA批準8種臍血産品，均用于造血幹細胞移植的治療。歐盟EMA批準2種基于自體(tǐ)造血幹細胞的基因療法，分别用于治療腺苷脫氨酶缺乏症(ADA-SCID)和(hé)治療輸血依賴性地中海貧血症。

   
   

   

   臍血造血幹細胞比其他來(lái)源（如骨髓，外周血）的異體(tǐ)造血幹細胞更有(yǒu)優勢。因為(wèi)臍血獲得(de)更容易，對人(rén)類白細胞抗原（HLA）的耐受性更高(gāo)錯配，GVHD的風險較低(dī)。
   

2. 間(jiān)充質幹細胞（MSCs）産品：10種

   目前全球批準的間(jiān)充質幹細胞産品共有(yǒu)10種，但(dàn)沒有(yǒu)一款獲得(de)美國FDA的批準。根據作(zuò)用機制(zhì)和(hé)批準的适應症，MSCs産品可(kě)分為(wèi)兩大(dà)類：組織修複和(hé)免疫調節。

· 全球獲批上(shàng)市的免疫細胞治療産品：9種

目前，全球範圍內(nèi)共批準了9種T細胞相關産品，其中美國FDA批準上(shàng)市6款CAR-T産品，中國NMPA批準上(shàng)市2款CAR-T産品，韓國KFDA批準上(shàng)市1款CIK産品。

細胞治療技(jì)術(shù)擁有(yǒu)廣闊的應用市場(chǎng)和(hé)深厚的科研積澱，加上(shàng)陸續批準上(shàng)市的産品、政府出台的法規政策支持，發展勢頭正好，發展動力強勁。相信在各方努力下，細胞和(hé)基因治療将走入千家(jiā)萬戶，造福人(rén)類健康。