· E10B針對晚期去勢抵抗性前列腺癌患者的臨床招募

前列腺癌是男性最常見的三大(dà)癌症之一，雖然在前列腺癌的起病階段可(kě)以通(tōng)過手術(shù)、放療、雄激素剝奪療法(Androgen deprivation therapy, ADT)等進行(xíng)成功治療，但(dàn)是幾乎所有(yǒu)晚期前列腺癌患者最終都會(huì)進展為(wèi)去勢抵抗性前列腺癌(Castration resistant prostate cancer, CRPC)，并對一線ADT和(hé)其他激素療法産生(shēng)內(nèi)在或獲得(de)性抗性。患者一旦進入CRPC階段，預後一般較差，目前采用的化療藥物、新型二線內(nèi)分泌治療方案使用範圍小(xiǎo)，且許多(duō)高(gāo)齡患者無法耐受不良反應，對提高(gāo)患者生(shēng)存質量和(hé)生(shēng)存獲益有(yǒu)限，基因藥物有(yǒu)望更好地改善CRPC患者預後。

項目介紹：

E10B是廣州達博生(shēng)物制(zhì)品有(yǒu)限公司自主研發的靶向基因治療新藥，已獲得(de)蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院、浙江大(dà)學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院倫理(lǐ)委員會(huì)批準并同意，現面向社會(huì)招募符合條件且自願參加的11-30例晚期去勢抵抗性前列腺癌患者。

申辦方：

廣州達博生(shēng)物制(zhì)品有(yǒu)限公司

主辦機構：

蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

廣州番禺區(qū)中心醫(yī)院

浙江大(dà)學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院

治療方案簡介：

藥物名稱：重組人(rén)γ-幹擾素腺病毒注射液（E10B）

規格：1.0×10¹²VP/支

适應症：經标準治療失敗的晚期去勢抵抗性前列腺癌

入組人(rén)數(shù)：11-30人(rén)

納入标準（部分）：

■ 18～80歲成年男性患者。

■ 經組織學證實的前列腺癌患者。

■ 根據病史資料檢查結果診斷為(wèi)去勢抵抗性前列腺癌并經标準治療失敗的患者，診斷需同時(shí)具備以下2個(gè)條件：

①血清睾酮達到去勢水(shuǐ)平(<50ng/dl或<1.7nmol/L)；

②生(shēng)化進展：間(jiān)隔1周或以上(shàng)連續3次測量前列腺特異抗原( PSA)上(shàng)升，連續兩次較最低(dī)值升高(gāo) 50%以上(shàng)，且PSA>2μg/L；或影(yǐng)像學進展：骨掃描發現2個(gè)或2個(gè)以上(shàng)的新病竈或符合實體(tǐ)瘤反應評價标準的軟組織病竈增大(dà)。

■ 體(tǐ)力狀況：ECOG PS ≤2。

■ 預計(jì)生(shēng)存期≥3個(gè)月。

患者權益：

■ 研究藥物免費

■ 研究方案規定的相關檢查免費

■ 适當的交通(tōng)補助

■ 專業醫(yī)護人(rén)員定期随訪和(hé)觀察指導

報名方式：

浙江大(dà)學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院，聯系人(rén)：葛老師(shī)  15267048632，地址：浙江省杭州市上(shàng)城區(qū)慶春路79号

蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院，聯系人(rén)：嚴老師(shī)  15205521529，地址：安徽省蚌埠市龍子湖(hú)區(qū)長淮路287号

廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院，聯系人(rén)：鄒醫(yī)生(shēng)  13711003362，地址：廣東省廣州市番禺區(qū)橋南街(jiē)道(dào)福愉東路8号

注：以上(shàng)報名條件是否符合所有(yǒu)入選條件，最終将由診治醫(yī)師(shī)決定。

我們期待着您的參加！

· 關于E10B

E10B是由廣州達博生(shēng)物制(zhì)品有(yǒu)限公司研制(zhì)開(kāi)發的抗腫瘤生(shēng)物制(zhì)品，是達博生(shēng)物的另一款以重組腺病毒為(wèi)載體(tǐ)，具有(yǒu)在體(tǐ)內(nèi)外高(gāo)效表達的以基因工程技(jì)術(shù)開(kāi)發的原創生(shēng)物制(zhì)品，并于2021年5月獲得(de)國家(jiā)藥監局批準進入期臨床試驗。臨床适應症為(wèi)：經标準治療無效的晚期去勢抵抗性的前列腺癌患者。  

目前，該重組腺病毒載體(tǐ)攜帶的主要成分已經應用于臨床，除用于抗肝纖維化、免疫性疾病外，還(hái)在膀胱癌、惡性胸膜間(jiān)皮瘤、結腸癌、惡性類癌瘤等腫瘤中顯示良好的抗腫瘤活性。

廣州達博生(shēng)物制(zhì)品有(yǒu)限公司重組構建的E10B，在體(tǐ)外和(hé)動物實驗中顯示能顯著抑制(zhì)人(rén)前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、及血液系統腫瘤細胞系和(hé)裸鼠移植瘤的生(shēng)長，誘導腫瘤細胞的凋亡和(hé)抑制(zhì)腫瘤血管生(shēng)長。動物毒性試驗證實此重組腺病毒無明(míng)顯毒副作(zuò)用。

E10B具有(yǒu)直接殺傷腫瘤細胞，抑制(zhì)腫瘤細胞增殖，抑制(zhì)腫瘤血管生(shēng)成，誘導腫瘤壞死因子等細胞因子分泌等功能，E10B攜帶的外源基因通(tōng)過其載體(tǐ)系統導入人(rén)體(tǐ)細胞，使機體(tǐ)細胞長期穩定表達有(yǒu)生(shēng)物活性的目的蛋白，從而起到治療作(zuò)用。