諾貝爾生(shēng)理(lǐ)學或醫(yī)學獎獲得(de)者Thomas C. Sudhof教授曾表示，“我們可(kě)以把疾病進行(xíng)控制(zhì)，幹細胞是一個(gè)非常好的治療方法，在傳統醫(yī)學治療無法解決的問題上(shàng)，幹細胞研究将帶來(lái)新的希望。”

那(nà)麽，有(yǒu)些(xiē)人(rén)就會(huì)問了：輸注幹細胞真的安全嗎？

· 臨床試驗：輸注幹細胞安全有(yǒu)效

柳葉刀旗下雜志(zhì)《Eclinical Medicine》的一篇文章，總結了2012年至2019年的間(jiān)充質幹細胞臨床随機試驗，結果證實了間(jiān)充質幹細胞的安全性。

作(zuò)者檢索了Cochrane Central Register of Controlled Trials、MEDLINE、EMBASE等來(lái)源的随機臨床試驗信息，探究間(jiān)充質幹細胞在随機臨床試驗中的幾大(dà)可(kě)能的不良反應，其中包括：

（1）24小(xiǎo)時(shí)內(nèi)急性不良反應

（2）感染

（3）血栓

（4）長期事件（死亡率、惡性腫瘤）

其中作(zuò)者曾經在2012年的時(shí)候總結在此日期之前的間(jiān)充質幹細胞的臨床不良反應，一共包括了8個(gè)随機臨床的試驗，369例病人(rén)，确定了發熱是唯一與MSC治療相關的不良事件。

這次的研究也再次增加了47項随機臨床研究（從4914個(gè)研究中篩選出來(lái)），共計(jì)有(yǒu)55個(gè)随機臨床的研究，包含了2696例病人(rén)，是之前研究的升級版。

在研究之中有(yǒu)心血管疾病、神經系統疾病、腎髒疾病、肝髒疾病、呼吸系統疾病、內(nèi)分泌疾病、血液/腫瘤惡性腫瘤、免疫缺陷或炎症疾病狀态的。細胞來(lái)源包括了骨髓、臍帶、脂肪等。

在經過了綜合的分析，MSC組發熱的風險顯著高(gāo)于對照組（但(dàn)較2012年總結時(shí)有(yǒu)所降低(dī)），MSC組表現出發生(shēng)血栓/血栓栓塞事件的風險與對照組相比沒有(yǒu)顯著的增加，MSC組死亡風險明(míng)顯要低(dī)于對照組，與對照組相比較的情況下，MSC組發生(shēng)惡性腫瘤或者異位組織形成風險無明(míng)顯的增加。

在亞組分析中，MSC組在神經與免疫/炎症的人(rén)群當中，回輸異體(tǐ)骨髓、臍帶或者新鮮MSCs，以及MSC培養基為(wèi)非人(rén)源（或不清楚）的時(shí)候，急性的輸血毒性風險增加。MSC組在三組臨床人(rén)群(心血管疾病、神經系統疾病和(hé)肝病)中死亡的風險有(yǒu)明(míng)顯降低(dī)。

最後認為(wèi)：MSC治療與‍‍無發熱急性輸注毒性、感染或者惡性腫瘤發展之間(jiān)沒有(yǒu)任何的聯系，也沒有(yǒu)發現MSC治療與血栓的發展之間(jiān)的聯系。但(dàn)MSC治療與發燒依然有(yǒu)較大(dà)的聯系，在19個(gè)随機臨床的試驗當中，總計(jì)有(yǒu)880例報告發燒的患者，隻有(yǒu)6例報告‍病情嚴重。‍‍‍‍‍‍‍

審查結果可(kě)以為(wèi)研究人(rén)員、臨床醫(yī)生(shēng)、監管者、病人(rén)和(hé)家(jiā)屬提供額外的保證，即MSCs的使用是安全可(kě)靠的。

文章也提出了，随着間(jiān)充質幹細胞來(lái)源的多(duō)樣性（譬如胚胎或者IPS）以及新的二代間(jiān)充質幹細胞，研究還(hái)在繼續。

最近體(tǐ)外與臨床數(shù)據的發現，MSCs可(kě)以表達或者增加與凝血相關的蛋白質(例如組織因子、凝血酶抗凝血酶複合物)與血栓形成的報道(dào)。根據臨床的不同，潛在的促凝作(zuò)用可(kě)能會(huì)導緻有(yǒu)益或有(yǒu)害的臨床效應。

文章也納入了血栓事件作(zuò)為(wèi)預先規定的不良事件，研究沒有(yǒu)發現存在重大(dà)關聯，這些(xiē)事件很(hěn)可(kě)能也是罕見的，因此鼓勵研究人(rén)員未來(lái)能夠積極監測與報告有(yǒu)關方面的不良事件。

· 62項臨床研究證實：輸注間(jiān)充質幹細胞安全

最新的一篇發表在《Stem Cell Research&Therapy》的研究分析，回顧了過去15年的間(jiān)充質幹細胞臨床試驗，确定了間(jiān)充質幹細胞給藥相關的所有(yǒu)治療相關不良事件，并探討(tǎo)間(jiān)充質幹細胞在臨床應用中的安全性，結論顯示：長達15年，3546名患者，62項臨床研究結果證實間(jiān)充質幹細胞臨床安全！

所有(yǒu)研究中隻有(yǒu)2項研究是前瞻性的非随機試驗，其餘的是随機對照試驗(RCT),範圍從臨床試驗1/2期到3期。

其中臨床試驗數(shù)量亞洲排名第一，研究數(shù)量最多(duō)。其次是北美和(hé)歐洲。

這些(xiē)研究中使用的間(jiān)充質幹細胞主要分離自骨髓、脂肪組織和(hé)臍帶。注射劑量範圍為(wèi)4×10⁷到1.2×10⁹細胞。随訪時(shí)間(jiān)從6個(gè)月到2年。

發現MSC給藥與主要不良事件沒有(yǒu)密切關系，如血管疾病，荨麻疹/皮炎，中樞神經系統疾病，腹瀉，死亡或感染。

分析表明(míng)，MSC治療可(kě)能會(huì)引起患者48小(xiǎo)時(shí)內(nèi)可(kě)能出現短(duǎn)暫發熱。同時(shí)，MSC注射也可(kě)能在給藥部位引起不良事件。

關于其他輕微不良事件，間(jiān)充質幹細胞可(kě)能與失眠相關，便秘和(hé)疲勞相關。而與貧血、代謝和(hé)營養障礙、惡心、癫痫發作(zuò)和(hé)嘔吐則無關。

總之，現已完成的多(duō)項臨床研究證實MSC給藥與短(duǎn)暫發熱和(hé)給藥部位不良事件有(yǒu)很(hěn)強的相關性，與其他不良反應無關。

· 小(xiǎo)結

随着技(jì)術(shù)的不斷進步，幹細胞的安全性得(de)到了極大(dà)的保障。研究表明(míng)，在一定的條件下，幹細胞的誘導分化可(kě)以被有(yǒu)效控制(zhì)，從而避免腫瘤形成的風險。同時(shí)，通(tōng)過使用免疫抑制(zhì)劑等方法，可(kě)以降低(dī)幹細胞移植後的免疫排斥反應。