2022年12月29日上(shàng)午，深圳市第七屆人(rén)大(dà)常委會(huì)第十四次會(huì)議在舉行(xíng)第二次全體(tǐ)會(huì)議後閉幕。會(huì)議表決通(tōng)過《深圳經濟特區(qū)細胞和(hé)基因産業促進條例》（以下簡稱：條例）等多(duō)部重要法規，在全國率先為(wèi)細胞和(hé)基因産業發展立法。

本文将對條例有(yǒu)關內(nèi)容進行(xíng)梳理(lǐ)解讀，與各位分享此次細胞立法對生(shēng)物醫(yī)藥行(xíng)業及細胞與基因産業産生(shēng)的影(yǐng)響。

一、條例的主要內(nèi)容是什麽？

根據已公開(kāi)的《深圳經濟特區(qū)細胞和(hé)基因産業促進條例（征求意見稿）》（以下簡稱：《條例（征求意見稿）》）：

條例共九章七十一條，包括總則、細胞的采集和(hé)儲存、細胞和(hé)基因産品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技(jì)術(shù)應用、産品生(shēng)産和(hé)使用、保障措施、法律責任、附則，主要有(yǒu)以下五個(gè)方面內(nèi)容：

一是規範細胞采集存儲行(xíng)為(wèi)；

二是支持開(kāi)展臨床研究和(hé)臨床試驗；

三是完善藥物拓展性臨床試驗制(zhì)度；

四是鼓勵基因技(jì)術(shù)研發使用；

五是加大(dà)産業扶持力度。

二、條例的适用範圍是什麽？

根據《條例（征求意見稿）》，在深圳經濟特區(qū)內(nèi)開(kāi)展用于疾病診療的細胞和(hé)基因産品研發、生(shēng)産、經營、使用和(hé)保障等活動，适用本條例。

三、條例的亮點：推動拓展性臨床試驗用藥制(zhì)度落地

根據《條例（征求意見稿）》第二十八條、第三十三條：

對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生(shēng)命且尚無有(yǒu)效治療手段疾病的細胞和(hé)基因藥物，經初步觀察可(kě)能獲益，符合倫理(lǐ)要求的，經審查、知情同意後可(kě)以在開(kāi)展臨床試驗的醫(yī)療機構內(nèi)用于其他病情相同的患者。

細胞和(hé)基因藥物注冊申請(qǐng)人(rén)應當按照國家(jiā)規定申請(qǐng)開(kāi)展拓展性臨床試驗。

受試者有(yǒu)權随時(shí)退出其參與的細胞和(hé)基因藥物拓展性臨床試驗。醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當告知受試者退出後可(kě)能存在的風險、不良反應、救濟措施等。

此前，雖然我國法律層面确立了同情用藥制(zhì)度，但(dàn)是并無執行(xíng)層面的細則。同情用藥制(zhì)度下，用作(zuò)治療的藥物屬于臨床試驗産品，治療的結果具有(yǒu)不确定性。在這種情況下，必須充分考量制(zhì)藥方和(hé)臨床試驗機構的作(zuò)用，并由有(yǒu)權機構對其進行(xíng)嚴格監管，才能切實保護患者的合法權益。

本次深圳細胞立法創新推動拓展性臨床試驗用藥制(zhì)度落地，以滿足急需醫(yī)治、缺乏有(yǒu)效醫(yī)療手段的患者對處于臨床試驗階段的藥物需求，同時(shí)也有(yǒu)望幫助盤活臨床資源，激發企業、科研機構、醫(yī)療衛生(shēng)機構合作(zuò)開(kāi)展細胞和(hé)基因領域的臨床試驗積極性，促進産業蓬勃發展。

四、細胞立法的積極意義

①深圳在全國率先為(wèi)細胞和(hé)基因治療立法，将進一步促進這一産業健康持續發展，後期的企業引進、企業創新和(hé)發展、臨床項目立項和(hé)開(kāi)展、科技(jì)成果轉化以及專業人(rén)才培養等方面或将會(huì)有(yǒu)更多(duō)專門(mén)的配套支持。

②促進各地的細胞和(hé)基因立法，部分地區(qū)（包括上(shàng)海、海南、雲南、河(hé)北等）在具體(tǐ)措施上(shàng)可(kě)能會(huì)有(yǒu)新的突破。

③條例的頒布和(hé)執行(xíng)結果對國家(jiā)相關部門(mén)制(zhì)定專門(mén)的細胞和(hé)基因治療法具有(yǒu)借鑒意義，從根本上(shàng)促進中國細胞和(hé)基因的産業化進程。

實際上(shàng)，早在2020年，深圳就已率先為(wèi)細胞和(hé)基因産業發展立法。2020年10月1日開(kāi)始施行(xíng)的《深圳經濟特區(qū)前海蛇口自由貿易試驗片區(qū)條例》規定，自貿片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構和(hé)科研機構可(kě)以根據自身的技(jì)術(shù)能力，按照有(yǒu)關規定開(kāi)展幹細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技(jì)術(shù)研究和(hé)轉化應用。

2021年11月,深圳市人(rén)大(dà)常委會(huì)發布《深圳經濟特區(qū)細胞和(hé)基因産業促進條例(征求意見稿)》，正式為(wèi)促進細胞和(hé)基因産業開(kāi)啓專項立法。

此外，國家(jiā)層面也出台支持政策促進深圳該産業發展。2022年1月26日，國家(jiā)發改委、商務部發布《關于深圳建設中國特色社會(huì)主義先行(xíng)示範區(qū)放寬市場(chǎng)準入若幹特别措施的意見》。其中提到，支持幹細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療産品、技(jì)術(shù)研發。

鄧文斌表示，在政府的不斷支持下，深圳細胞治療産業已初具規模，細胞治療主業企業40餘家(jiā)；所有(yǒu)三甲醫(yī)院都具備治療不同細胞類型的能力；與細胞治療相關的國家(jiā)發明(míng)專利有(yǒu)200多(duō)項；行(xíng)業吸納高(gāo)層次留學人(rén)員100餘人(rén)；CDE受理(lǐ)的免疫細胞産品和(hé)企業數(shù)量居全國第二。

但(dàn)目前深圳發展細胞和(hé)基因療法仍存在一些(xiē)問題。對此，鄧文斌表示，深圳應提高(gāo)細胞與基因關鍵核心技(jì)術(shù)的原始創新能力，圍繞共性關鍵技(jì)術(shù)的創新研發開(kāi)展攻關，還(hái)需要補齊産業公共平台短(duǎn)闆。

在臨床試驗方面，深圳應鼓勵臨床研究和(hé)臨床試驗，幫助盤活臨床資源，支持企業、科研機構、醫(yī)療衛生(shēng)機構合作(zuò)開(kāi)展細胞和(hé)基因領域的臨床試驗以及科研人(rén)員發起的臨床研究；此外，可(kě)按照規定，在現有(yǒu)支持安全性和(hé)有(yǒu)效性數(shù)據的基礎上(shàng)，使用細胞和(hé)基因藥物進行(xíng)延伸性同情臨床試驗，進一步提高(gāo)藥物可(kě)及性。

全方位産業發展保障也很(hěn)關鍵。鄧文斌表示，應建立涵蓋政策、資金、平台、空(kōng)間(jiān)等全方位産業發展保障。例如政策方面，将細胞基因産業發展納入生(shēng)物醫(yī)藥産業發展規劃；金融方面，鼓勵金融機構為(wèi)細胞基因産業發展提供金融支持，加大(dà)信貸支持力度，降低(dī)企業融資成本；平台方面，要支持發展細胞基因産業研發和(hé)生(shēng)産外包服務平台。

· 促進臨床事業和(hé)産業發展

作(zuò)為(wèi)全國第一個(gè)促進細胞和(hé)基因産業的專項立法，《深圳經濟特區(qū)細胞和(hé)基因産業促進條例》，該立法在細胞收集和(hé)儲存、細胞和(hé)基因産品研發、藥物擴展臨床試驗、基因技(jì)術(shù)應用等方面進行(xíng)了許多(duō)制(zhì)度創新，以促進産業發展。

該《條例》的一大(dà)亮點是，促進擴展性臨床試驗藥物體(tǐ)系的實施。實際上(shàng)，針對缺乏有(yǒu)效醫(yī)療手段的這部分患者，其對臨床試驗階段的藥物有(yǒu)較大(dà)需求，這也是細胞和(hé)基因産品在正式上(shàng)市前應用的重要出口，可(kě)有(yǒu)效滿足相關患者和(hé)企業需求。

對此，《條例》規定，對嚴重危及生(shēng)命、無有(yǒu)效治療手段的細胞和(hé)基因藥物進行(xíng)臨床試驗，經初步觀察可(kě)能受益，符合倫理(lǐ)要求，經審查、知情同意後可(kě)用于其他患者。

醫(yī)療機構應充分告知患者風險、不良反應、救濟措施等；受試者也有(yǒu)權随時(shí)退出其參與的擴展性臨床試驗。

上(shàng)述措施或将幫助盤活深圳細胞與基因治療産業臨床資源，激發企業、科研機構、醫(yī)療衛生(shēng)機構開(kāi)展相關臨床試驗的積極性。

此外，《條例》還(hái)要求成立市細胞和(hé)基因科學審查委員會(huì)和(hé)倫理(lǐ)審查委員會(huì)。科學審查委員會(huì)進行(xíng)風險評估和(hé)科學審查，負責臨床研究和(hé)試驗的倫理(lǐ)審查，并進行(xíng)相關培訓。

該《條例》将整個(gè)細胞和(hé)基因産業的發展納入促進範圍，并劃定了該行(xíng)業的發展“紅線”，明(míng)确禁止基因編輯生(shēng)殖細胞。